各市州農(nóng)業(yè)農(nóng)村局,有關(guān)單位:

為進(jìn)一步規(guī)范獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的管理,保證檢測(cè)質(zhì)量和生物安全,根據(jù)《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有關(guān)文件要求,結(jié)合我省實(shí)際,我廳組織制訂了《湖南省獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

湖南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳

2023年12月29日

湖南省獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室管理辦法

第一章 總則

第一條 為進(jìn)一步規(guī)范獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的管理,保證檢測(cè)質(zhì)量和生物安全,根據(jù)《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有關(guān)文件要求,結(jié)合我省實(shí)際,制定本辦法。

第二條 本辦法所稱獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室是指在湖南省行政區(qū)域范圍內(nèi),包括省、市、縣三級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室,高等院校、科研院所、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室,以及畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)、屠宰廠(場(chǎng))、病死畜禽無害化處理場(chǎng)和畜禽運(yùn)輸車輛洗消中心等自建自檢獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室等。

第三條 各級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理,組織開展生物安全管理、獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核、檢測(cè)能力比對(duì)等工作。

各級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)具體實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核、技術(shù)指導(dǎo)、操作培訓(xùn)、能力比對(duì)等工作。

第四條 各地應(yīng)結(jié)合當(dāng)?shù)仞B(yǎng)殖業(yè)發(fā)展和動(dòng)物疫病防控形勢(shì),科學(xué)規(guī)劃,合理布局,有計(jì)劃地建設(shè)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室。

第五條 動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所等獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)達(dá)到生物安全Ⅱ級(jí)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求,配備與生物安全等級(jí)相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。

第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)省級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門授權(quán),不得開展非洲豬瘟等重大動(dòng)物疫病疑似病例的病原檢測(cè)和診斷活動(dòng)。

畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)、屠宰廠(場(chǎng))、病死畜禽無害化處理場(chǎng)、生豬運(yùn)輸車輛洗消中心等自建自檢的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合生物安全要求、環(huán)境保護(hù)等規(guī)定,并與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)自檢實(shí)驗(yàn)室僅對(duì)本場(chǎng)(廠)的動(dòng)物疫病狀況進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè),不得對(duì)外開展委托檢測(cè)。

第二章 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理

第六條 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與運(yùn)行管理應(yīng)遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),建立并運(yùn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和生物安全管理體系,落實(shí)各項(xiàng)管理制度。

第七條 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)生物安全管理,嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。成立生物安全委員會(huì),獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人。建立健全生物安全制度,定期開展自查工作,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除生物安全隱患。

第八條 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立安全保衛(wèi)制度,加強(qiáng)安全生產(chǎn)管理,強(qiáng)化易燃易爆物品保管,落實(shí)防火、防爆、防盜和防泄漏等各項(xiàng)措施。開展應(yīng)急和消防知識(shí)培訓(xùn)和檢查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。有毒有害化學(xué)品的管理應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,并制定相應(yīng)的保管制度,實(shí)行雙人雙鎖保管。

第九條 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置程序。建立實(shí)驗(yàn)室安全事故報(bào)告制度,實(shí)驗(yàn)室發(fā)生意外事故,應(yīng)及時(shí)報(bào)告,任何人員不得瞞報(bào)、謊報(bào)或阻止他人報(bào)告。

第十條 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室需配備與從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的人員:

(一)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)背景,從事本專業(yè)工作5年以上,具有中級(jí)或以上技術(shù)職稱,并熟悉實(shí)驗(yàn)室管理法律法規(guī)。

(二)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人具有獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)背景,從事本專業(yè)工作3年以上,具有中級(jí)或以上技術(shù)職稱。

(三)檢測(cè)人員具有獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)背景,熟悉相關(guān)政策、法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范,能掌握實(shí)驗(yàn)室各種實(shí)驗(yàn)操作技術(shù),能熟練使用儀器設(shè)備,經(jīng)過培訓(xùn)考核合格取得上崗證。

第十一條 應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)外部管理,按有關(guān)規(guī)定開展內(nèi)部質(zhì)量控制。市、縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室,第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、畜禽規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)和生豬定點(diǎn)屠宰場(chǎng)(廠)的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加省級(jí)組織的檢測(cè)能力比對(duì)。

第十二條 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)操作的病原微生物種類、污染的對(duì)象和污染程度等選擇適宜的消毒和滅菌方法,保證消毒效果。實(shí)驗(yàn)室廢物處置應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求,由專人負(fù)責(zé),記錄清晰,統(tǒng)一歸檔,做到可追溯。

第十三條 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的樣本采集、保存、使用管理應(yīng)嚴(yán)格遵守國家生物安全的有關(guān)規(guī)定,制定采集、包裝、運(yùn)輸、接收、制備、保藏等操作規(guī)程;應(yīng)如實(shí)填寫樣本信息,確保檢測(cè)過程和檢測(cè)結(jié)果可追溯。

第十四條 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢測(cè)報(bào)告發(fā)放制度,確保檢測(cè)報(bào)告準(zhǔn)確、完整、客觀,保證出具的報(bào)告符合檢驗(yàn)檢測(cè)方法的規(guī)定,并制定報(bào)告召回的管理程序。

第十五條 動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室每月應(yīng)將檢測(cè)結(jié)果通過國家獸醫(yī)衛(wèi)生綜合信息平臺(tái)“動(dòng)物疫病監(jiān)測(cè)與疫情信息管理”系統(tǒng)如實(shí)上報(bào)。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所等獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期將實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和檢測(cè)報(bào)告出具情況報(bào)告所在地市級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),由市級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一上報(bào)省動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心;未及時(shí)、全面報(bào)告的,應(yīng)責(zé)令限期整改。企業(yè)自檢實(shí)驗(yàn)室自覺接受當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門的監(jiān)督管理,并按規(guī)定向當(dāng)?shù)貏?dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告檢測(cè)結(jié)果。

第十六條 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)檔案管理,對(duì)所有檔案實(shí)行分類管理,所建檔案應(yīng)規(guī)范、齊全,由專人管理。實(shí)驗(yàn)室檔案根據(jù)保存價(jià)值設(shè)定保管期限,不得少于5年。從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的檔案保存期,不得少于20年。

第十七條 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的菌(毒)種和樣本的保藏管理應(yīng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《動(dòng)物病原微生物菌(毒)種保藏管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室備案

第十八條 本省行政區(qū)域內(nèi)從事動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的一、二級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行備案管理。已建的一級(jí)、二級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在本辦法發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行備案;新建、改建、擴(kuò)建的一級(jí)、二級(jí)生物安全獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)當(dāng)在新建、改建、擴(kuò)建完成后正式開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)前進(jìn)行備案。由獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位向所在地的市級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門備案,并提交以下有關(guān)材料:

(一)《動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表》(附件1)一式兩份;

(二)實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法人資格證明(復(fù)印件);

(三)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任承諾書(附件2)一份;

(四)生物安全管理框架圖(能明確顯示實(shí)驗(yàn)室生物安全管理職責(zé)和管理關(guān)系);

(五)實(shí)驗(yàn)室建筑布局平面圖和功能區(qū)布局圖;

(六)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力范圍表;

(七)實(shí)驗(yàn)室可能涉及第一類、第二類動(dòng)物病原微生物有關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告;

(八)實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)急預(yù)案。

第十九條 市級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門在收到實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位提交的備案材料后,對(duì)材料齊全的應(yīng)予以備案,并發(fā)放備案憑證。市級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門在每年12月底前將本年度實(shí)驗(yàn)室備案情況匯總后報(bào)湖南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。

第二十條 實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目等重要備案項(xiàng)目發(fā)生變更的,應(yīng)向原備案機(jī)關(guān)重新備案。不再繼續(xù)從事動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案機(jī)關(guān)注銷備案。

第四章 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理

第二十一條 縣級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應(yīng)依法依規(guī)履行部門監(jiān)管職責(zé),定期或不定期組織開展監(jiān)督檢查,檢查內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室管理制度、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任制、實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)制度、實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急預(yù)案及應(yīng)急演練、是否超范圍開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、是否涉及高致病性病原微生物研究論文發(fā)表、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理與使用、廢水廢氣及其他廢棄物處理及記錄檔案等。發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量問題或者生物安全隱患時(shí),應(yīng)責(zé)令暫停其所有實(shí)驗(yàn)活動(dòng),限期整改達(dá)標(biāo)后,方可再次開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

第二十二條 縣級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí),有權(quán)采取下列措施:

(一)對(duì)開展的動(dòng)物疫病檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,了解情況,調(diào)查取證;

(二)查閱或者復(fù)制動(dòng)物疫病檢測(cè)活動(dòng)質(zhì)量和生物安全管理的有關(guān)資料,采集、封存樣本;

(三)對(duì)病原微生物菌(毒)種、樣本采集、運(yùn)輸、保存進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第二十三條 未經(jīng)批準(zhǔn)開展高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、擅自采集重大動(dòng)物疫病病料、超范圍開展檢測(cè)等行為應(yīng)依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任。

第二十四條 涉及高致病性病原微生物研究成果發(fā)表應(yīng)遵守國家有關(guān)規(guī)定。

第五章 附則

第二十五條 高等級(jí)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十六條 本辦法自2024年2月1日起施行,有效期5年。